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通化东宝:争做内分泌领域创新医药研发的探索

  近日,通化东宝药业股份有限公司(股票简称:通化东宝,股票代码:600867)收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸西格列汀片《药品注册证书》,该类药物较传统降糖药物,具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等优势。

  糖尿病市场需求增大

  糖尿病用药市场前景广阔,根据国际糖尿病联盟(IDF)数据,2019年我国经年龄调整后的成人(20-79岁)糖尿病患者约有1.16亿,其中未确诊糖尿病患者人数超过6500万,均为全球之首。IDF预测,2030年中国糖尿病患者数量将增长至1.4亿人。

  随着人口老龄化和不断加深的城市化带来的不良生活方式使得糖尿病患病人数进一步增加,以及糖尿病创新药物的不断发展,我国糖尿病药物需求不断增长,进一步推动糖尿病药物市场的发展。

  通化东宝致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发,为糖尿病及内分泌病病人提供综合解决方案,公司主要业务涵盖生物制品、中成药、化学药;治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主,主要产品包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂(注册商标:甘舒霖)、甘精胰岛素原料药、糖尿病相关的医疗器械等。

  目前,通化东宝以发展糖尿病治疗领域为核心,丰富糖尿病治疗领域产品线,拥有完善的胰岛素笔及针的注射系统,高品质血糖监测系统,在糖尿病治疗领域尤其是胰岛素领域有着业内最为全面丰富的产品布局,被国家认定为高新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。

  上半年,通化东宝不断优化销售策略、加强渠道推广,开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市场开发、深化商业合作、提升产品品质,加强品牌建设,科学布局市场,公司产品销售额大幅上涨。

  财报显示,公司上半年实现营收16.62亿元,比上年同期增长12.71%。其中人胰岛素原料药及注射剂产品营业收入12.79亿元,同比增长5.92%;胰岛素类似物原料药及注射剂产品营业收入1.59亿元,同比增长291.87%,进一步奠定公司在糖尿病市场的市场地位。

  创新研发优势明显

  通化东宝通过自主创新,不断优化产品结构,主要研究开发糖尿病治疗领域的系列产品,不断增强市场竞争力,在国内品牌中发挥主导作用。公司表示,未来研发管线中产品的不断上市将助力公司形成强大的产品矩阵,以力争在糖尿病治疗领域中保持领先地位。

  据了解,通化东宝在1998年成功研制出我国第一支重组人胰岛素-“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,被评为“98中国十大科技进展新闻”之一。

  通化东宝二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产,全面布局各代胰岛素品种,不断丰富研发管线,战略布局创新药研发领域,为公司未来发展提供强有力的支撑,先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等荣誉称号,“东宝”和“甘舒霖”牌商标被评为中国驰名商标。

  在创新药研发方面,通化东宝通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药及两款高尿酸血症及痛风治疗领域的一类新药,其中糖尿病治疗领域的三靶点抑制剂(THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊)药品已递交注册申请,并于6月收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。

  同时,在中药研发方面,致力于糖尿病并发症及合并症等重要领域创新中药、创新剂型产品的储备和研发。公司制定了四个经典名方项目编号THDBZ0101、THDBZ0201、THDBZ0301和THDBZ0401的物质基准研究计划及实施方案,包括药材研究、饮片炮制研究以及基准物研究。上半年完成了处方考证及历史沿革的研究报告,目前正在进行药材研究、饮片炮制研究以及基准物研究的试验性研究工作,项目完成后提交药材研究报告、饮片炮制研究报告以及基准物研究报告。

  上半年,通化东宝还陆续开展了甘精胰岛素在多个发展中国家注册资料的准备及申请工作,并完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目进展顺利,预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证,海外影响力将进一步扩大。

  通化东宝表示,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。